MDD医疗器械认证

医疗器械CE认证(MDD指令)概述

为了消除成员国之间的贸易壁垒,欧盟逐渐建立了统一的大市场,以确保人员,服务,资金和产品(如医疗器械)的自由流动。在医疗器械领域,欧盟委员会颁布了三项欧盟指令,以取代原始成员的认证制度,从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。

这三条说明是:

1.用于有源植入式医疗设备的有源植入式医疗设备指令(AIMD,90/335/EEC),如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。 AIMD于1993年1月1日生效。过渡期限为1994年12月31日,并于1995年1月1日起执行。

2.体外诊断仪器指令(IVD),适用于体外诊断的医疗仪器,如血细胞计数器和妊娠检测装置。该指令仍处于起草阶段,可能在1998年底或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(93/42/EEC),适用于广泛的应用,包括除有源植入和体外诊断设备以外的几乎所有医疗设备,如被动医疗设备(敷料,一次性产品,隐形眼镜,血液)袋子,导管等);和核磁共振仪器,超声波诊断和治疗设备,输液泵等有源医疗设备

认证范围

有源医疗设备

一种

超声波碎石机

核磁共振NMR

无影灯

手术床等

被动医疗设备

注射器

医用纱布

医用手套

支架等

医疗设备申请CE认证所需的信息

A,公司简介和欧洲代理商名称,联系信息

B,1。产品手册销售手册。

2.产品概述和模型参数差异表。

3.产品图片(包括外包装和内部材料以及各种标识的照片)。

4.原材料清单。

5.质量相关证书的副本(如果有)。

6.使用产品的混合标准/或其他标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在的风险评估

8.包装和标识

a)包装材料说明和医疗识别和警告标志

b)标签(铭牌)

9.测试报告(产品注册时的测试报告)

a)生物相容性测试

b)物理性质,化学测试(材料报告或ROSH报告等)

10.临床评估

a)产品临床试验报告和相关文献

b)临床使用和权威观点概述

11.产品生产流程步骤(从零件采购到成品销售)

注:临床研究(包括:物理特性,生物化学,药理学,药代动力学和毒性研究,功效测试,灭菌认证,药物相容性等)