美国FDA认证

美国FDA认证-FDA注册-FDA检测

U. S.Food and Drug Administration美国食品药品管理局-简称FDA

美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHD)和公共卫生部(PHS)中设立的一个执行机构。

美国FDA被公认为是世界上最大的食品与药品管理机构之一。

美国FDA主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品,饲料,医疗器械,化妆品,药品等产品。

美国FDA的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品,化妆品,药品,生物制剂,医疗器械等产品的安全。

美国FDA认证-目前出往美国市场产品根据类别的不同对FDA认证的要求主要包括FDA测试和FDA注册。

 

FDA注册

FDA注册是美国食品药品管理局对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程,其目的主要包含反恐和限制不符合要求产品的市场准入,FDA注册主要针对的企业主要有:食品类企业(包含所欲可食用产品及动物饲料),医疗器械类企业及产品,激光辐射类企业及产品,药品类企业及产品,化妆品类,烟草类,这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的。

 

FDA检测

FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来证明是否能达到规定要求的产品,FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规,由有相关检测能力的第三方实验室完成测试,一般第三方实验室无需FDA授权,但需要有相关的检测能力资质(国内一般叫CNAS认可),涉及FDA检测的通常有:产品接触材料(即食品在生产,加工,存储,食用等整个一系列过程中可与食品产生接触的材料都要做FDA检测来证明其不会对食物造成污染),其次是化妆品(化妆品需要通过FDA检测来证明食用他不会对人体造成直接或潜在的伤害),在有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试,如激光类产品通常要做激光辐射等级测试,太阳镜要做镜片跌落破碎测试等。

 

FDA认证操作过程

FDA注册主要是提交资料审核的过程,最后一般获得的是一个注册号码,当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司还会根据注册号出一份型式证书。这种证书非官方FDA提供,也没有任何法律效力,其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号寄对应的企业信息,便于企业使用和展示。

FDA检测主要是提供样品到实验室测试,测试完成后会获得一份FDA检测报告,根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求,你将获得的知识一个检测报告并非认证证书。

 

 

美国FDA认证办理

以下是可提供的FDA认证服务:

食品类生产企业FDA注册

食品类仓储,贸易,贴牌等公司FDA注册

动物饲料类生产企业FDA注册

低酸罐头食品生产企业FCE-SID注册

医疗器械类企业及产品FDA注册

化妆品企业及产品FDA注册

激光类产品FDA注册

食品接触材料美国FDA食品级测试

化妆品美国FDA测试

 

 

食品类美国FDA官网注册

根据美国FDA规定,对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记,获得相关FDA注册号方可通关。

达欧公司多年来专业为国内食品生产企业,食品贸易公司,食品仓储公司,食品再加工公司,产品贴牌包装公司等各类产品企业提供FDA注册服务。

FDA注册更新

美国FDA要求食品类企业的FDA注册每两年更新注册一次,更新注册时间规定为没偶数年的101日至1231日,最近一次更新时间为2018101日至1231日,2018101日之前完成注册的食品及饲料企业如果在规定时间内没有进行更新注册,之前的FDA号将取消,现阶段美国FDA新增加了美国代理确认的要求,如涉及无法完成美国代理确认被取消注册号的企业如还需进入美国市场可重新申请新的FDA注册号。

 

动物饲料类生产企业FDA注册

根据美国FDA规定,对于进入美国市场的动物饲料类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记,获得相关FDA注册号方可通关。

我们为饲料生产企业,饲料贸易公司,饲料仓储公司,饲料再加工企业,饲料贴牌包装公司等各类饲料企业单位提供权威美国FDA注册服务。

 

酸化食品美国FDA注册-FCE-SID注册

FDA发布下列法规:21 CFR 108(紧急许可控制)21CFR 113(热加处理的低酸性食品),21 CFR 114(酸化处理的食品),对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商,联邦法规要求每一个企业要在FDA官网进行注册,并对该企业的每种产品,产品类型,容器尺寸和类型,以及加工方法等,在FDA进行加工计划的登记备案,经过对提交的资料审核通过后才能获得FCE-SID注册号(热加工处理,密封包装的低酸性食品注册备案登记21 CFR 108.35;酸化处理食品注册备案规定:21 CFR 108.25)。

 

医疗器械美国FDA注册/认证

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:

设施注册/公司注册(establishment, owner/ operator registration

产品注册/产品列名(MDLmedical device listing

指定FDA注册的美国代理人US Agent

指定FDA注册的官方联系人Official correspondent

涉及到FDA510(K)PMA监管的产品,还需要西三申请510(k)PMA获批后,才可以进行产品注册。

如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起搏器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能伤害,FDA将医疗器械分为类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

510

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明上市的机械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent,申请商必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或者多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是1976528日前合法上市的器械(preamendment device,或者从了器械中分入Ⅱ或者Ⅰ的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械。申请者必须提交描述性的数据,即,新器械与predicate device的等价程度。

必须递交510(K),主要有以下几种情况:

1. 在美国上市的医疗器械厂家(器械配件厂不需要递交510(k))

2. 产品进入美国市场的参与规范制定机构

3. 进入美国市场的厂商或外国厂商在美国的代理方

4. 改变产品标注或者其他影响医疗器械茶农的再包装等行为

医疗器械FDA分类

FDA将医疗器械分为三类,并采取不同的管理和控制:

第一类医疗器械classⅠ:

一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效报告

第二类医疗器械class ǁ:

特别控制,产品必须达到功能标准,大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMA市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售,申请周期在半年以上;510(k)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

第三类医疗器械class Ⅲ:

最严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请期在一年以上,获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820的现场审核,通过后才可以获批该产品的PMA申请。

 

化妆品FDA注册

凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守《联邦食品,药品和化妆品法案》,《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

《联邦食品,药品和化妆品法案》把化妆品定义为专门为人体达到清洁,美化,增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构和功能的产品。属于此定义的产品有护肤霜,洗液,香水,唇膏,指甲油,眼霜和面霜,香波,卷发剂,染发剂,牙膏,除臭剂和用作化妆品的任何成分。不包括肥皂。

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业要求制定了化妆品自愿注册计划VCRP。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传,但厂家通过参与VCRP直接获得下列利益:

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而且应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库的通讯录通知生产商或销售商。如果你的产品不再注册数据库中,FDA将无法通知你。如果参与VCRP,可以避免因成分问题导致产品被召回或者进口时被扣留。

 

激光类产品FDA注册

1填写申请表:包含公司信息,产品信息等

2产品文件、技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及技术信息,有无激光防护措施及工作原理描述

3标签:符合规定的英文标签,含警告标志,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等

4激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器合格证/测试记录(若采购自其它厂,需提供该厂的信息,激光器件参数/Data sheet或说明书,及该激光器件有无FDA认证/有的话提供FDA号码)

5光功率计年度计量检定合格证及报告

6质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图,检验规程,质控规范/如涉及修改方面的管控,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告等

7美国代理人及美国进口商信息,包括联系人姓名,电话/传真/电邮,美国详细地址/邮政编码,公司名称