医疗器械报告

医疗器械:科技与医疗的交融,重点关注未来之星六大核心领域。医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉,科技与医疗的交融,是其独特属性。我们经过调研,挑选出六大未来之星核心领域,包括:IVD、高值耗材、医疗影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用器械6大核心子领域,未来潜力巨大。

全球视野、聚焦中国;恰风华正茂、龙头初现。(1)全球视野、聚焦中国:2015年全球医疗器械市场规模约3840亿美金,行业增速为4.9%,保持较快增长与持续创新。中国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2014年的2500亿,增长14倍,年复合增长率近21%,我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1,远低于全球0.5:1的水平,未来空间潜力巨大。(3)恰风华正茂、龙头初现:我国医疗器械行业发展滞后于药品,九十年代后期开始发展,大多数A股医疗器械公司于2009年创业板开启后才上市;药品行业市场规模1.3万亿,6000 家公司,上市公司近200 家;而医疗器械行业市场规模2500亿左右,14000 家公司,上市公司仅20 多家。我国医疗器械公司体量及市值相对较小、增速较快、技术创新换代较快;我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期,恰风华正茂,已经有一些龙头公司初步崭露头角。在药品公司增速放缓的情况下,挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。

中国医疗器械行业:核心驱动要素、未来之路。(1)增量与结构:核心驱动要素。1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长2)大病不出县(县级医院),以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量3)改变以药养医,服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升4)进口替代是国产品牌的重要机遇。(2)创新与整合:未来之路。1)行业并购整合与平台化是大势所趋2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向3)专业化细分领域产品创新突破是关键4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。

他山之石:国际巨头的平台化并购与创新突破。(1)美敦力公司通过持续的优质并购及整合,从一家生产心脏起搏器的美国本土公司,成长为一家全球化的,产品多元化的,涵盖心血管疾病、慢性病、骨科疾病、及神经系统疾病等领域的全球前三的千亿美金市值的医疗器械龙头公司。(2)骨科巨头Stryker公司通过高质量的研发及并购,不断扩充自己的产品线,以骨科为核心,逐步发展出手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等丰富品类,成长成为世界十大医疗器械巨头之一,拥有35%的再生医疗产品市场份额,50%的手术器械市场份额,15%的神经和脊柱类产品市场份额。(3)测序仪公司Solexa和手术机器人公司Mazo通过早期的单品创新迅速崛起成为子领域龙头企业,至今仍具有广泛的行业影响力。

关注未来之星六大领域,紧抓行业核心龙头。重点关注:(1)平台型龙头:乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂:科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材:恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心:华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心:星河生物、中珠控股(6)医疗机器人:金明精机(7)家用医疗器械,重点关注:蒙发利、九安医疗、三诺生物。

一、医疗器械:未来之星潜力巨大

1.1七大类应用领域、三大类安全等级

医疗器械行业覆盖广泛,包含直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息等。

安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险,受到政府部门的严格监管,但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。